在此之前，國家藥監局批準的2款細胞治療產品，主要研發源于美國，且均不是用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤。伊基奧侖賽注射液由馴鹿生物開發，為全人源CAR-T產品，具有強殺腫瘤、迅速擴增CAR-T細胞的優勢，能夠降低免疫原性，增加產品的安全性，此次獲批適應癥為用于治療既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美國臨床腫瘤學會（ASCO）中更新的伊基奧侖賽注射液臨床研究結果顯示，伊基奧侖賽注射液具有良好的有效性和安全性。

細胞和基因治療產品從開發到上市的過程非常復雜，企業在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環節都面臨著諸多挑戰。CAR-T細胞制劑大部分以凍存的形式存在，這就對制劑的包裝提出了更高的要求，用于細胞治療產品低溫保存的包裝不僅要符合藥包材的通用質量標準，還需要進一步耐受低溫（氣象液氮）下的儲存，并在低溫條件下保持容器密封完整性、滿足微粒檢測標準等功能性要求。

自2020年7月1日起，原輔包與藥品的關聯審評審批正式啟動實施。該辦法的實施，旨在建立以藥品上市許可證有人為責任主體的藥品質量管理體系，同時也是提高了藥品注冊質量和效率，進一步藥品的安全性、有效性和質量可控性。

美天旎CryoMACS^®凍存袋享譽全球，于2018年率先在中國CDE官網“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺”進行了”藥包材登記數據”登記。并成功于2023年6月30號通過與制劑（CAR-T細胞治療產品）的共同審評審批，狀態標記為“A”。

截圖來源：CDE官網

美天旎賦能細胞療法

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